醫療器械注冊證是產品進入市場的“金鑰匙”。最近，無錫德凡醫療科技有限公司成功取得了公司成立以來的第一張醫療器械注冊證。此證也是江蘇省藥品監督管理局審評核查江陰工作站、江陰市生命健康產業創新服務中心（以下簡稱“一站一中心”）成立以來，介入幫扶加速落地的首張注冊證。

無錫德凡醫療科技有限公司成立于2021年，先后獲得高新區“蟠龍英才”和江陰市“暨陽英才”人才項目支持，企業研發的產品涵蓋4k超高清醫用內窺鏡系統、醫用氣腹機及其他相關智能醫療設備與系統。該企業負責人胡多傳介紹，目前公司已取得醫用內窺鏡LED冷光源的第二類醫療器械注冊證，其他產品的注冊證也將陸續取得。“今年3月，省藥監局要求我們補充材料，但由于我們理解不到位，導致注冊進程一度停滯。‘一站一中心’的工作人員幫我們積極協調溝通，讓我們充分理解了省藥監局的要求，加快推進了注冊進程。”

生物醫藥產業是厚植新質生產力的重要領域，也是江陰“十四五”以來重點發展的戰略性新興產業之一。“‘一站一中心’作為推動地方生物醫藥產業發展的新引擎，以積極探索、精準對接、提前介入、專業指導、持續跟蹤的服務模式，全力解決企業在醫療器械注冊審評過程中遇到的各類難題。”“一站一中心”工作人員錢雪皦告訴記者，目前，“一站一中心”已在全市范圍內鋪開生物醫藥企業“大走訪”，通過“進企業、到現場”，上門了解企業相關產品注冊申報進展、項目產業化進度和產品注冊意向信息，為企業“量身定制”全生命周期服務體系。“接下來，我們將籌備搭建‘空中咨詢室’，突破地域屏障，直接‘鏈接’到省市級藥監部門，選取企業有價值的問題和迫切的產業需求，在‘家門口’開設‘專家講堂’，切實降低企業成本，提高注冊審評時效。”

監管“無事不擾”，企業“有求必應”，服務“無處不在”。近年來，江陰堅持把生物醫藥產業作為構建“345”現代產業集群的重要一環，建立“專項規劃—扶持政策—產業基金”全方位培育體系，暢通“孵化器—加速器—產業園”全鏈條成長路徑，打造“121”未來產業園、百橋生物醫藥孵化園、揚子江生物醫藥加速器等科創載體230萬平方米。今年初建成投用的“121”未來產業園總面積達15萬平方米，目前已入駐項目24個，聚焦生物醫藥細分領域開辟新賽道、開拓新藍海，為加速培育形成新質生產力注入新動能、提供新支撐。

截至目前，江陰已集聚生物醫藥入庫企業436家，生物醫藥產業覆蓋現代中藥、生物制藥、醫療器械等領域：以天江藥業為龍頭的現代中藥產業在中藥配方顆粒領域處于國內領先水平；以四環生物、普萊醫藥、貝瑞森等為引領的生物制藥產業快速發展，在生物酶、白細胞介素、抗菌肽等領域持續發力；以華蘭股份、采納醫療、風和醫療為代表的醫療器械產業，涵蓋體外診斷、醫用耗材、醫療設備等多個細分領域；佰翱得提供新藥早期研發服務，是一家具備從基因到冷凍電鏡解析結構全方位服務能力的標桿企業。

下階段，江陰將在載體平臺建設、項目招引、人才引進等方面加大力度，通過整合“基礎研究+技術攻關+成果產業化+科技金融+人才支撐”的創新生態鏈，政企合力推動生物醫藥產業成長壯大、集群發展。